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申博官方ADR-药品不良反应上报

报告类型 新的 严重 一般 报告单位类型 医疗机构 经营企业 生产企业 个人 其他
患者姓名:
性别:
出生日期:
民族:
体重: 公斤
联系方式:
原患疾病:
医院名称:
病历号/门诊号
既往药品不良反应/事件: 不详
家族药品不良反应/事件: 不详
相关重要信息: 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 其他
药品 批准文号 商品名称 通用名称
(含剂型)
生产厂家 生产批号 用法用量
(每次剂量、途径、日次数)
用药起止时间 用药原因
怀疑药品
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并用药品
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不良反应/事件名称:
不良反应/事件时间:
不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附件)
不良反应/事件的结果: 不详 痊愈 好转 未好转 有后遗症及表现
死亡 直接死因: 死亡时间:
停药或减量后,反应/事件是否是消失或减轻? 不明 未停药或未减量
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件? 不明 未再使用
对原患疾病的影响: 不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡
关联性评价
报告人评价: 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名:
报告单位评价: 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名:
报告人信息
联系人电话:
职业:医生 药师 护士 其他:
电子邮箱:
签名:
报告单位信息
单位名称:
联系人:
电话:
报告日期:
上传附件:
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附件格式:jpg,gif,rar,png等

填报说明


严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
1) 导致死亡;
2)危及生命;
3)致癌、致畸、致出生缺陷;
4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
5)导致住院或者住院时间延长;
6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告,其中死亡病例须立即报告,其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。
其他说明
怀疑药品:是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2次。